LETTER of Access zu BPR dossier

ACT.Global verfügt über neun Wirkstoffdossiers der Biozid-Verordnung EU 528/2012 („BPR“) zur Verwendung von in situ erzeugten freien Radikalen als Wirkstoffe in Bioziden. Wir bieten diesen Dossiers Letters of Access (LoA) auf Kostendeckungsbasis an, um unsere Kosten für die Erstellung, Verfolgung und Genehmigung von Dossiers zu tragen.

Diese Website bietet grundlegende Informationen zum Verlauf und Inhalt unserer Dossiers, was Sie beim Kauf eines LoA erwarten können und wie Sie einen Kauf tätigen können.

Biozidprodukte werden nach BPR in 22 Biozidprodukte eingeteilt. ACT.Global führt ein Wirkstoffdossier in den folgenden neun Produkttypen:

PT2      Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals

PT3      Veterinary hygiene

PT4      Food and feed area

PT5      Drinking water

PT7      Film preservatives

PT11     Preservatives for liquid-cooling and processing systems

PT12     Slimicides

PT13     Working or cutting fluid preservatives

PT21     Antifouling products

You can read more about these product types on the European Chemicals Agency (ECHA) website.

Freie Radikale in Desinfektionsmitteln und Algiziden

Freie Radikale, die in situ erzeugt werden, sind sicher, umweltfreundlich und über lange Zeiträume wirksam gegen Mikroben. Sie sind ein aufregendes Entwicklungsgebiet für Hersteller von Desinfektions- und Reinigungsprodukten.

Zu den Bereichen, in denen freie Radikale gelten können, gehören:

  • Luftreinigungsproduktion
  • Photokatalytische Beschichtungen
  • TiO₂-Pigmentversorgung
  • Chemische Biozidproduktion
  • Herstellung von UV- und Ozondesinfektionsgeräten

Im Abschnitt „Anwendungsfälle“ finden Sie branchenspezifische Beispiele für die Verwendung von in situ erzeugten freien Radikalen.

Letter of Access

Wenn Sie eine LoA für eines unserer genehmigten Dossiers erhalten möchten, können Sie dies über das Kontaktformular unten auf dieser Seite tun.

Bevor Sie uns kontaktieren, empfehlen wir Ihnen, unser LoA-Term Sheet zu lesen. Das Term Sheet ist ein unverbindliches Dokument, in dem die Standardbedingungen für den Kauf eines LoA von ACT.Global aufgeführt sind.

Anstelle eines physischen Briefes wird die LoA sowohl Ihnen als auch der ECHA elektronisch zugestellt und listet einen oder mehrere eindeutige Token auf. Mit den Token wird der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) mitgeteilt, dass Ihre Organisation berechtigt ist, auf unser Wirkstoffdossier für das Biozidprodukt zuzugreifen, das Sie im Term Sheet angegeben haben.

Bitte beachten Sie, dass LoAs nur pro juristischer Person verfügbar sind. Wenn Sie nur ein Vertreter oder ein Vertreter eines Dritten sind, müssen Sie für jedes Unternehmen und jede Substanz, die Sie vertreten, eine LoA erwerben.

Bitte beachten Sie, dass der Umfang jeder von ACT.Global angebotenen LoA den folgenden Beschränkungen unterliegt:

  • Ein bestimmtes benanntes Produkt
  • Ein bestimmter Produkttyp
  • Ein bestimmtes Gebiet der Genehmigung
  • Eine bestimmte juristische Person

Über den Dossierhalter

ACT.Global wurde 2013 mit Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark, gegründet und ist führend in der Entwicklung und Einarbeitung von freien Radikalen, die in situ für wichtige und geschäftskritische mikrobielle Umgebungen wie Gesundheitswesen, Hotels und Restaurants sowie Lebensmittelverarbeitung erzeugt werden und Getränkeherstellung. Die Lösung von ACT.Global ist umweltfreundlich, nachhaltig und reduziert den Verbrauch von Kunststoff und schädlichen Chemikalien.

ACT.Global bietet neben von BPR zugelassenen LoAs eine einzigartige Lösung und Dienstleistungen, bei denen Desinfektion, langfristige Sauberkeit und hohe Luftqualität unerlässlich sind.

Dossiergeschichte

Biozide sind Substanzen, die Menschen, Tiere, Materialien oder Gegenstände durch die Wirkung der darin enthaltenen Wirkstoffe vor Schadorganismen wie Bakterien oder Viren schützen. Die Biozidproduktverordnung (EU) 528/2012 („BPR“) ist die maßgebliche Gesetzgebung, die die Verfügbarkeit und genehmigte Verwendung von Biozidprodukten in der gesamten Europäischen Union kontrolliert.

Das BPR trat am 1. September 2013 in Kraft. Ab diesem Datum ist für jedes Biozidprodukt, das auf den EU-Markt gebracht wird, ein von BPR genehmigtes Dossier erforderlich, das Testdaten, Risikobewertung und mindestens eine Produktinstanziierung enthält. Dossiergenehmigungen gelten nur für einen einzelnen Produkttyp („PT“), obwohl die zugrunde liegenden Daten möglicherweise für eine Reihe von PTs gelten. Eine zusätzliche Qualifikationsstufe trat am 1. September 2015 in Kraft, bei der Biozidprodukte nur zugelassen werden konnten, wenn der Wirkstoff oder das gesamte Produkt von einem zugelassenen Lieferanten stammte, wie in der Artikel 95-Liste der ECHA aufgeführt. Mit dieser Liste soll sichergestellt werden, dass alle Organisationen, die Wirkstoffe in Verkehr bringen, gleich behandelt werden.

Im Jahr 2013 startete ACT.Global seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Verwendung von in situ erzeugten freien Radikalen und arbeitete eng mit der ECHA zusammen, um zu bestimmen, wie das BPR auf seine Verwendung in bioziden Produkten angewendet werden soll. Im Laufe von sechs Jahren gab ACT.Global mehr als 6 Mio. EUR für Tests, Laborberichte, Produktentwicklung und Aktualisierungen von Agenturen aus, die alle zur Unterstützung seiner Dossieranwendung benötigt wurden.

Jede Organisation, die ein Biozidprodukt auf den EU-Markt bringen möchte, muss ihr Produkt über ein Registrierungsverfahren bei der ECHA mit einem bereits genehmigten BPR-Dossier verknüpfen. Andernfalls ist die Organisation potenziellen Strafen oder obligatorischen Produktrückrufen und der Haftung des Verbrauchers ausgesetzt.

Ab Dezember 2018 müssen sich antragstellende Organisationen auf ein bereits vorhandenes, genehmigtes Dossier beziehen, um ihre Einreichung im Rahmen des BPR zu unterstützen. Diese Genehmigung erfolgt in Form eines Zugangsschreibens („LoA“), in dem bestimmte Überweisungsrechte für ein genehmigtes Dossier vorgesehen sind.

Zweck des Letter of Access

Ein Zugangsschreiben ist ein wertvolles Instrument für jede Organisation, die plant, ein neues Biozidprodukt in der Europäischen Union zu verkaufen. Um die Biozid-Verordnung der Europäischen Union einzuhalten, muss ein Hersteller, Lieferant oder Importeur von Bioziden sein Produkt gemäß Artikel 95 registrieren lassen.

Um Doppelarbeit bei teuren Labortests, die Erstellung von Dossiers, aufwändige behördliche Einreichungen und eine schnellere Markteinführung zu vermeiden, ist der Inhaber eines LoA berechtigt, die vorhandenen Daten und Risikobewertungen einer anderen Organisation – die als „Dossier“ bezeichnet werden – zu verwenden, um die EU zu erfüllen Anforderungen an Biozide mit Wirkstoffen. Damit Nachzügler von Biozidprodukten keinen unfairen Kostenvorteil durch die Vermeidung der Kosten für die Dossierproduktion erzielen, haben Dossierinhaber Anspruch auf Kostendeckung ihrer Dossierkosten, die auf die Genehmigung des Dossiers zurückzuführen sind.

Ein LoA ermöglicht es einer Organisation, sich der Liste nach Artikel 95 anzuschließen, indem sie auf die in einem der akzeptierten Wirkstoffdossiers enthaltenen Forschungsergebnisse und Unterlagen verweist. Auf diese Weise kann ein neuer oder potenzieller Hersteller oder Lieferant über ein zuvor registriertes Unternehmen nach Artikel 95 Zugang zum EU-Markt erhalten.

Fast track zu Letter of Access

Es ist möglich, den Prozess der Erlangung eines ECHA-Zugangsschreibens (LOA) für Biozide, die in situ erzeugte freie Radikale als Wirkstoff verwenden, zu beschleunigen.

Wenn Sie den Bedingungen im Termsheet zustimmen, bestellen Sie einfach Ihre LOA, indem Sie diese Angaben ausfüllen.

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Luftreinigungsprodukte

Die LoA von ACT.Global bietet einen idealen Ausgangspunkt für Hersteller von Luftreinigern, die ihren Produkten einen antimikrobiellen Schutz bieten möchten, der über HEPA hinausgeht.

Durch Beschichten hocheffizienter Partikelfilter mit z.B. Mit einer Titandioxidbeschichtung werden sie antimikrobiell und bieten damit ein Alleinstellungsmerkmal gegenüber herkömmlichen HEPA-Filtern. Freie Radikale, die in situ beschichteten HEPA-Filtern erzeugt werden, liefern nicht nur saubere Luft, sondern auch mikrobielle freie Luft. Dies bietet einen deutlichen Leistungsvorteil angesichts des hohen Prozentsatzes an mikrobiellen Verunreinigungen in der Luft.

Dies wird ein völlig neues Produkt in einem Markt eröffnen, der sich des Risikos einer Kreuzkontamination in der Luft immer mehr bewusst wird. Alle Räume, in denen sich Menschen wie Krankenhäuser, Büros, Schulen, Kindergärten oder öffentliche Verkehrsmittel versammeln, würden von der Reduzierung der Luftschadstoffe profitieren.

Die Genehmigung zur Verwendung nachhaltiger und umweltfreundlicher freier Radikale, die vor Ort erzeugt werden, ermöglicht einen Wettbewerbsvorteil. Über die LoA von ACT.Global kann die Genehmigung für biozide Produkte zu einem Bruchteil der Kosten und der Zeit eingeholt werden, die ansonsten erforderlich sind.

Photokatalytische Beschichtungen

Die LoA von ACT.Global bietet Anbietern von photokatalytischen Beschichtungen einen schnellen Weg, um den am schnellsten wachsenden Markt der Branche für biozide antimikrobielle Beschichtungen zu bedienen. Für Unternehmen, die sich die Kosten für ihre eigenen Dossiers nicht leisten konnten, eröffnet die LoA von ACT.Global einen neuen Markt für photokatalytische Beschichtungen, die zuvor als unzugänglich galten.

Ohne ein genehmigtes Dossier oder eine genehmigte LoA ist es nicht möglich, die antimikrobielle Wirkung der Beschichtung zu kommerzialisieren oder hervorzuheben – obwohl dies eine der nachhaltigsten Möglichkeiten ist, mikrobielle Umgebungen zu schaffen. Jede Wand, jede Oberfläche verwandelt sich in ein selbstdesinfizierendes Mittel, das Bakterien, Viren, Schimmelpilzsporen in der Luft und chemische Verbindungen wie VOCs zersetzt. Bereitstellung sauberer Luft und mikrobiell sauberer Oberflächen für den Endbenutzer.

Mit dem LoA von ACT.Global können neue Produkte auf den Markt gebracht werden, die alle Vorteile eines Biozids nutzen und auf Branchen wie das Gesundheitswesen, Hotels und Restaurants, die Lebensmittelverarbeitung oder die Getränkeherstellung angewendet werden, in denen eine mikrobielle Umgebung von entscheidender Bedeutung ist .

Durch den Zugriff auf das Dossier von ACT.Global kann ein Unternehmen z. Nano-Titandioxid (Nano-TiO₂), ein zugelassener, umweltfreundlicher Stoff, der in diesem Bereich zunehmend nachgefragt wird.

Ozon- und UV-Reinigung

Die LoA von ACT.Global ist ein unschätzbares Werkzeug für Hersteller von Ozon- oder UV-Reinigungen, die Produkte mit einem besseren antimikrobiellen Schutz versehen möchten.

Die biozide Wirkung der Ozon- und UV-Reinigung beruht auf der Verwendung von in situ erzeugten freien Radikalen. Ohne ein genehmigtes Dossier oder LoA, das die Verwendung dieses Wirkstoffs genehmigt, dürfen Produkte, die eine biozide Wirkung geltend machen, nicht auf den europäischen Markt gebracht werden.

Mit einem LoA kann die dokumentierte biozide Wirkung von Ozon jedoch Menschen, Tiere und Produkte in einem Markt schützen, der zunehmend nach nachhaltigen Desinfektionsalternativen sucht. Die meisten Länder in der EU suchen aktiv nach Reinigungsalternativen zu Chlor und anderen giftigen Chemikalien. Dabei können Ozon- und UV-Reiniger eine wichtige Rolle spielen.

Der Zugriff auf die in situ-Dossiers von ACT.Global erzeugten freien Radikale ermöglicht einem Unternehmen in einem dieser Sektoren einen einfacheren und wirtschaftlicheren Weg zur genehmigten Verwendung von Produkten und Funktionen auf Ozon- und UV-Basis, wodurch Zeit und Risiko gespart werden.

Pigmente und chemische Biozide

Die LoA von ACT.Global vereinfacht die Einführung neuer Produkte mit umweltfreundlichen Eigenschaften für Unternehmen im Bereich Pigmente und chemische Biozide erheblich. Titandioxid ist eines der häufigsten Pigmente auf dem Markt. Belichtet hat es eine weltweit anerkannte biozide Wirkung.

Mit anderen Worten, die Verwendung von Titandioxid in Farben kann dazu führen, dass lackierte Oberflächen sich selbst desinfizieren und dem Endverbraucher sauberere Luft und eine mikrobielle Umgebung bieten.

Der Zugang zum Wirkstoffdossier von ACT.Global ist der einfache und kostengünstige Weg zur Zulassung fortschrittlicher antimikrobieller Pigmente auf Nano-TiO₂-Basis.